從事醫用口罩銷售業務需要哪些資質?具體如何辦理?

想要從事醫用口罩銷售,應該辦理哪些資質?小編可以告訴大家必不可少的是營業執照和醫療器械許可證。

營業執照

1.從事口罩銷售業務,經營范圍該如何表述?

答:從事口罩銷售業務,有如下經營范圍表述可供參考:醫用口罩批發、醫用口罩零售、第二類醫療器械批發、第二類醫療器械零售、醫護人員防護用品批發、醫護人員防護用品零售、日用口罩(非醫用)銷售、勞動保護用品銷售。

2.從事口罩生產,經營范圍該如何表述?

答:從事口罩生產業務,有如下經營范圍表述可供參考:醫用口罩生產、第二類醫療器械生產、醫護人員防護用品生產(Ⅱ類醫療器械)、日用口罩(非醫用)生產、勞動保護用品生產。

其中“醫用口罩生產、第二類醫療器械生產、醫護人員防護用品生產(Ⅱ類醫療器械)”屬于《上海市“證照分離”改革全覆蓋試點涉企經營許可事項“雙告知”目錄》的內容,在取得營業執照后需辦理相關許可方可經營。

3.從事醫用防護用品(如隔離衣、醫用隔離面罩、醫用帽、醫用隔離鞋套等)的經營活動,經營范圍該如何表述?

答:與從事上述產品的經營行為相關的經營范圍表述有:醫護人員防護用品生產(Ⅰ類醫療器械)、第一類醫療器械生產、第一類醫療器械批發、醫護人員防護用品零售、醫護人員防護用品批發、第一類醫療器械零售。

4.如何辦理企業設立登記?

答:申請人可登錄開辦企業“一窗通”網上服務平臺進行網上辦理,申請案預審通過后,可下載相應表格及材料,材料齊備后至窗口線下提交。

5.辦理企業經營范圍變更需要哪些材料?

答:《公司登記(備案)申請書》、關于修改公司章程的決議或決定、修改后的公司章程或者公司章程修正案、營業執照正副本原件、公司申請登記的經營范圍中有法律、行政法規和國務院決定規定必須在登記前報經批準的項目,提交有關批準文件或者許可證件的復印件。

醫療器械許可證

1.從事醫用口罩銷售業務,需要哪些資質?具體如何辦理?

答:醫用口罩(包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩)屬于第二類醫療器械。從事醫用口罩銷售的企業,其營業執照需具備相關醫用口罩銷售的經營范圍,并向所在區市場監督管理局申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》。

企業可登陸上海市一網通辦平臺,在線查詢辦理第二類醫療器械經營備案所需材料及辦理流程,并通過平臺完成在線申請。如有需咨詢事項,可通過平臺上公示的咨詢電話,由審批人員提供在線政策解答及申請填報指導。

2.從事醫用口罩生產需要辦理哪些資質?

答:從事醫用口罩生產的企業,其營業執照需具備相關醫用口罩生產的經營范圍,并獲得由上海市藥品監督管理局核發的《第二類醫療器械生產許可證》及《醫療器械注冊證》。

3.從事非醫用口罩的生產,許可方面需具備哪些資質?

答:非醫用口罩生產不需要取得工業產品許可證、也不用取得3C認證。企業自行生產口罩,送檢驗機構檢驗,只要企業生產的口罩符合口罩的國標即可,分別是日常防護型口罩GB/T32610-2016和呼吸防護用品(N95級口罩)GB2626-2006GB2626-2019

4.轉產醫用防護用品(如隔離衣、醫用隔離面罩、醫用帽、醫用隔離鞋套等),需要具備哪些資質?

答:根據《醫療器械分類目錄》,上述產品均屬于第一類醫療器械。企業需具備相關產品生產的營業執照經營范圍,并通過上海市一網通辦平臺向區市場監督管理局申辦完成第一類醫療器械產品備案及生產備案。

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